Belum Ada Izin BPOM Tapi Tetap Lanjut, 71,4 Persen Relawan Uji Klinis Vaksin Nusantara Justru Alami Kejadian Tidak Diinginkan

Perkembangan terbaru, Penny mengungkapkan bahwa hasil uji klinis fase I terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi belum meyakinkan.

Atas dasar tersebut, pihak BPOM pun memutuskan bahwa Vaksin Nusantara belum layak melangkah ke fase selanjutnya yaitu uji klinis fase II. Hal itu diungkapkan Penny dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa (13/4/2021).

Kendati demikian, ia menegaskan bahwa pihaknya mendukung berbagai pengembangan vaksin apabila memenuhi kaidah ilmiah.

Semua itu harus dipenuhi untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.

Meski begitu, uji klinis fase II vaksin Nusantara ini tetap dilanjutkan.

Sejumlah anggota Komisi IX menerima vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto pada Rabu (14/4/2021).

Baca Juga: Menjelang Puasa 2021, Ini 13 Imbau Hadapi Ramadan Saat Pandemi, Termasuk Soal Vaksin dan Buka Bersama

Namun, kini justru banyak relawan uji klinis vaksin yang mengalami kejadian tak diinginkan.

Berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Penny Lukito mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.

"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).