Kabar Baik, Vaksin Pfizer Terbukati Efektif untuk Anak 6 Bulan hingga 5 Tahun

Parapuan.co - Kabar baik untuk Kawan Puan yang punya anak usia di bawah 6 tahun.

Sebelumnya diketahui bahwa anak usia 6-11 tahun sudah bisa melakukan vaksinasi Covid-19.

Kini, anak-anak usia di bawah 6 tahun pun segara bisa mendapatkan proteksi yang sama.

Pfizer dan BioNTech dari Jerman, mengatakan pada hari Senin (23/5/2022) bahwa analisis awal menunjukkan rejimen vaksin virus corona tiga dosis mereka memicu respons kekebalan yang kuat pada anak-anak yang lebih kecil.

Terbukti 80 persen efektif dalam mencegah infeksi simtomatik pada anak-anak berusia 6 bulan hingga 4 tahun.

Hasilnya, bersama dengan perkembangan terakhir lainnya, menandakan bahwa penantian vaksin yang lama dan membuat frustrasi bagi anak-anak kecil, kelompok terakhir yang tidak memiliki akses, dapat berakhir dalam beberapa minggu.

The Food and Drug Administration (FDA), dalam pengumuman beberapa jam setelah Pfizer dan BioNTech mengeluarkan rilis berita tentang hasil mereka, mengatakan para ahli luar badan tersebut dijadwalkan bertemu 15 Juni 2022 untuk membahas vaksin Pfizer-BioNTech dan suntikan lain untuk anak-anak (di bawah 6 tahun) dari perusahaan bioteknologi Moderna, seperti dikutip dari The Washington Post.

Jika hasil dari pertemuan terlihat baik pada vaksin pediatrik, maka FDA tersebut dapat mengizinkan suntikan segera setelah 16 atau 17 Juni mendatang.

Penasihat vaksin untuk Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) kemudian akan mempertimbangkan siapa yang harus mendapatkan suntikan vaksin tersebut, dengan rekomendasi akhir datang dari direktur agensi, Rochelle Walensky. Tak lama kemudian, vaksin akan segera tersedia.

Pfizer dan BioNTech mengatakan mereka berencana untuk menyelesaikan pengarsipan data, yang belum ditinjau sejawat, dengan FDA minggu ini.

Perusahaan memperingatkan bahwa jumlah kemanjuran itu cair karena hasilnya masih tiba.

"Ini adalah data yang sangat menarik!" ujar Kawsar Talaat, seorang dokter anak dan ahli vaksin di Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, menulis dalam sebuah email.

“Saya juga berpikir bahwa itu memperkuat apa yang telah kita lihat pada orang dewasa juga. Untuk varian Omicron, dosis ketiga diperlukan untuk perlindungan yang optimal,” tambahnya.

FDA sudah meninjau vaksin pediatrik dari Moderna, rejimen dua suntikan yang 51 persen efektif dalam mencegah penyakit pada anak-anak antara 6 bulan dan 2 tahun, dan 37 persen efektif pada anak-anak berusia 2 sampai 5 tahun.

Regulator sebelumnya telah menyisihkan tiga kemungkinan tanggal untuk ahli luar FDA untuk memperdebatkan vaksin pediatrik.

Paling awal, 8 Juni, mungkin untuk Moderna, yang ulasannya lebih jauh. Pertemuan-pertemuan itu telah dibatalkan.

Sekarang, pertemuan 15 Juni menetapkan perbandingan langsung dari efikasi dan keamanan untuk rejimen dua suntikan Moderna dan vaksin tiga suntikan Pfizer-BioNTech untuk anak balita.

“Data keseluruhan sangat menggembirakan sehingga sangat sulit untuk melihat satu vaksin terpisah dari yang lain,” menurut seorang pejabat yang akrab dengan proses yang berbicara dengan syarat anonim karena orang itu tidak berwenang untuk berbicara di depan umum.

Fatima Khan, salah satu pendiri Protect They Future, sekelompok dokter dan orang tua yang telah mendorong FDA untuk mempercepat vaksin pediatrik.

Dalam sebuah pernyataan, kelompok tersebut mencatat bahwa Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis FDA, mengatakan bahwa badan tersebut tidak akan menunda peninjauan vaksin Moderna untuk memungkinkan Pfizer-BioNTech mengejar ketinggalan.

Tetapi Marks juga telah mengatakan beberapa kali bahwa mungkin lebih baik untuk meninjau kedua vaksin secara bersamaan dengan penasihat luar FDA.

Dia mengatakan dia akan mempertimbangkan untuk melakukan itu jika itu tidak menyebabkan penundaan lebih dari seminggu dalam otorisasi vaksin Moderna.

Dalam sebuah pernyataan Senin (23/5/2022), FDA mengatakan menempatkan kedua vaksin di hadapan komite.

“Pendekatan terbaik untuk memastikan rekomendasi yang paling terinformasi dari penasihat eksternal kami dan memungkinkan pengambilan keputusan yang paling optimal oleh para ahli FDA karena mereka akan memiliki analisis komprehensif untuk kedua vaksin pada populasi pasien termuda. sebelum mereka," ujar perwakilan FDA.

Kavita Patel, seorang dokter perawatan primer di Mary's Center, yang memiliki klinik di Distrik dan Maryland, mengatakan dia berpikir tinjauan simultan dari dua vaksin "memberi penyedia banyak manfaat."

Mereka akan meninjau vaksin untuk anak balita, dengan penasihat mengevaluasi vaksin Moderna untuk anak usia 6 bulan hingga 5 tahun dan vaksin Pfizer-BioNTech untuk anak usia 6 bulan hingga 4 tahun.

Dokumen perencanaan CDC mencatat bahwa vaksin diharapkan dikirim segera setelah disahkan oleh FDA. Pemesanan di muka untuk dosis dapat dimulai pada akhir Mei atau awal Juni, tetapi tanggal pasti akan bergantung pada pertemuan penasihat eksternal FDA.

Vaksin Pfizer-BioNTech untuk anak di bawah 5 tahun adalah rejimen tiga suntikan yang diuji pada hampir 1.700 anak. Setiap suntikan adalah sepersepuluh dari dosis dewasa.

Suntikan ketiga ditambahkan pada bulan Desember setelah menjadi jelas bahwa dua suntikan gagal mengumpulkan respons kekebalan yang setara dengan apa yang dihasilkan pada orang dewasa muda dalam uji coba vaksin virus corona awal.

Meskipun kemunduran dalam uji coba dua dosis itu sangat mengecewakan bagi orang tua, penambahan suntikan ketiga dipandang oleh banyak ahli sebagai perlu karena varian omicron dari virus corona telah mengubah pandemi secara mendasar. Dua suntikan yang memberikan perlindungan kuat terhadap infeksi dan penyakit parah di awal krisis kesehatan secara nyata kurang protektif terhadap varian omicron.

“Omicron benar-benar membuat kami bingung — tampaknya dua dosis tidak cukup untuk kemanjuran yang memadai terhadap infeksi Omicron, dengan vaksin apa pun, pada usia berapa pun ,” Flor Munoz, spesialis penyakit menular pediatrik di Baylor College of Medicine, mengatakan dalam email sebelum data baru dirilis.

Sementara uji coba orang dewasa merekrut puluhan ribu sukarelawan dan menunggu untuk melihat apakah orang yang divaksinasi lebih terlindungi, uji coba vaksin anak-anak terutama dirancang untuk mengukur respons imun menggunakan tes darah.

Kriteria keberhasilannya adalah apakah vaksin memicu respons imun yang sebanding dengan apa yang terlihat di antara orang dewasa muda dalam uji coba yang dilakukan sebelum munculnya varian secara luas.

Baik rejimen Pfizer-BioNTech tiga kali suntikan dan dua dosis vaksin pediatrik Moderna berhasil pada ukuran itu, meskipun signifikansi tolok ukur itu telah bergeser dengan kedatangan varian omicron.

Perusahaan juga mengukur kasus penyakit bergejala dalam populasi penelitian, dan Pfizer dan BioNTech mengatakan temuan kemanjuran 80 persen adalah awal dan berdasarkan 10 kasus covid-19 dalam populasi penelitian pada akhir April. Setelah 21 kasus terjadi, perusahaan akan melakukan analisis kemanjuran yang lebih formal.

David Benkeser, ahli biostatistik di Sekolah Kesehatan Masyarakat Rollins Universitas Emory, mengatakan bahwa data yang diperbarui mungkin akan siap sebelum keputusan perlu dibuat dan bahwa dia tidak akan terkejut jika jumlah kemanjuran agak menurun karena lebih banyak kasus terjadi.

“Meski begitu, tampaknya data sejauh ini mengarah pada vaksin yang aman dan efektif untuk anak kecil,” tulis Benkeser dalam email.

Hal serupa juga disampaikan oleh dr. Adam Prabata melalui unggahan di Instagramnya beberapa hari lalu.

Melalui unggahannya, dr. Adam membagikan kabar baik bahwa vaksin Pfizer terbukti efektif untuk anak berusia 6 bulan hingga 5 tahun.

Vaksin tersebut terbukti 80,3 persen efektif untuk mengcegah Cvoid-19 bergejala saat gelombang varian Omicron/

Analisis efikasi dilakukan saat varian Omicron menjadi varian yang dominan.

"Mayoritas efek samping termasuk ringan-sedang serta bisa ditoleransi oleh anak.

"Vaksin diberikan dalam dosis 3 mikrogram sebanyak 3 dosis dengan jarak 3 minggu antara vaksinasi ke-1 dan ke-2 serta 2 bulan untuk vaksinasi ke-2 dan ke-3," tulis dr. Adam Prabata.

Seperti dikutip dari rilis Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Demonstrates Strong Immune Response, High Efficacy and Favorable Safety in Children 6 Months to Under 5 Years of Age Following Third Dose, respons antibodi yang muncul setara dengan respons antibodi pada dewasa muda yang juga mendapatkan vaksin Pfizer.